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번호 1 날짜 2013년 08월 12일 11시 20분
이름 관리자(sysop) 조회수 4,076
제목 테코 진단시약 사용설명서 (ASO. CRP. RF)


▣품명 : 수호에이에스오 리에이젠트(ASO-100) (체외진단용 의료기기)

◈인증번호 : 수인14-3604
◈효능효과 : 사람 혈청중의 스트렙토코칼 엑소엔자임 항체검출
◈성상
1)라텍스 : 투명한 유리병에 연노란색 액체
2)양성대조 : 투명한 유리병에 무색액체
3)음성대조 : 투명한 유리병에 무색액체
4)글라이신완충액 : 흰색플라스틱병에 무색액체
5)유리슬라이드 : 검정색유리
6)파이펫 : 흰색 폴리에틸렌으로 제조
◈원료의약품의분량
1)라텍스--2.5ml, 스트렙토코칼 엑소엔자임--10mg/dl
2)양성대조--0.5ml, 사람혈청 ASO 200IU/ml
3)음성대조--0.5ml 희석한 사람혈청
4)글리신셀라인완충액--5ml
5)글리신--5ml, 글리신--0.1M, 염화나트륨--0.15M, 아지드나트륨--0.1%
◈용법 및 용량
1)검체와 시약은 검사전에 실온에 방치한다.
2)50ul의 혈청을 반응 슬라이드에 분주한다.
3)씨알피 라텍스시약을 잘 혼합후 1방울을 검체혈청위에 분주후 내장된 혼합용스틱을
이용하여 슬라이드 전체에 퍼지도록 혼합한다.
4)3분이내에 슬라이드를 혼합후 즉시 직사광 조건하에서 판독한다.
◈반정량검사법
다음 표에 따라 글리신 완충액으로 희석하여 정성검사와 동일한 방법으로 검사한다.
[희석배수 / 농도]
[1:2 / 400 IU/ml] [1:4 / 800] [1:8 / 1600] [1:18 / 3,200] [1:32 / 6,400]
◈결과판독:
1)정성검사
양성 : 반응슬라이드에 응집이생긴다.
음성 : 반응슬라이드에 응집이 안 생긴다.
2)반정량검사
가)ASO 농도는 응집이 일어나는 마지막 희석액에서 얻을 수 있다.
나)ASO(IU/mll) 양성반을을 나타내는 가장높은 희석배수에 시약민감도를 곱한다
◈제조번호 및 유효기간 : 제품참조.
◈보관방법 : 냉장보관(2℃~8℃)
◈포장단위 : 100테스트/박스
◈주의사항
1)진단용 이외에는 사용하지말것
2)시약과 검체는 사용전 실온에 방치할것
3)유효기간이 지난 시약은 사용하지말 것

◈제조원 : Teco Diagnostics 1268 N. Lakeview Ave. Anaheim, CA 92807 USA
◈수입판매원 : (주)수호케미칼 서울시 양천구 곰달래로6길 37 ☏02)2690-8915

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▣품명 : 수호씨알피 반응시약(CRP-100) (체외진단용 의료기기)

◈인증번호 : 수인14-3595
◈효능효과 : 사람 혈청중의 씨반응성 단백질 측정
◈성상
1)라텍스 : 투명한 유리병에 든 청색의 현탁액
2)양성대조 : 투명한 유리병에 무색액체
3)음성대조 : 투명한 유리병에 무색액체
4)글라이신완충액 : 흰색플라스틱병에 무색액체
5)유리슬라이드 : 검정색유리
6)파이펫 : 흰색 폴리에틸렌으로 제조
◈원료의약품의분량
1)라텍스--5ml, 염소시알피 단일항 사람완충액--pH7.5
2)양성대조--0.5ml, 사람혈청 CRP 0.8mg/dl
3)음성대조--0.5ml 희석한 정상사람혈청
4)글리신셀라인완충액--5ml
5)글리신--5ml, 글리신--0.1M, 염화나트륨--0.15M, 아지드나트륨--0.1%
◈용법 및 용량:
1)검체와 시약은 검사전에 실온에 방치한다.
2)50ul의 혈청을 반응 슬라이드에 분주한다.
3)씨알피 라텍스시약을 잘 혼합후 1방울을 검체혈청위에 분주후 내장된 혼합용스틱을
이용하여 슬라이드 전체에 퍼지도록 혼합한다.
4)3분이내에 슬라이드를 혼합후 즉시 직사광 조건하에서 판독한다
◈반정량검사법
다음 표에 따라 글리신 완충액으로 희석하여 정성검사와 동일한 방법으로 검사한다.
[희석배수 / 농도]
[1:2 / 1.6mg/dl] [1:4 / 3.2] [1:8 / 6.4] [1:18 / 12.8] [1:32 / 25.6]
◈결과판독
1)정성검사
양성 : 반응슬라이드에 응집이생긴다.
음성 : 반응슬라이드에 응집이 안 생긴다.
2)반정량검사
가)CRP 농도는 응집이 일어나는 마지막 희석액에서 얻을수있다.
나)CRP(mg/dl)=양성반을을 나타내는 가장높은 희석배수에 시약민감도를 곱한다.
◈제조번호 및 유효기간 : 제품참조
◈보관방법 : 냉장보관(2℃~8℃)
◈포장단위 : 100테스트/박스
◈주의사항
1)진단용 이외에는 사용하지말것
2)시약과 검체는 사용전 실온에 방치할것
3)유효기간이 지난 시약은 사용하지말 것

◈제조원 : Teco Diagnostics 1268 N. Lakeview Ave. Anaheim, CA 92807 USA
◈수입판매원 : (주)수호케미칼 서울시 양천구 곰달래로6길 37 ☏02)2690-8915

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▣품명 : 수호루마토이드 인자 반응시약(RF-100) (체외진단용 의료기기)

◈인증번호 : 수인14-3605
◈성상
1) 라텍스 : 투명한 유리병에 흰색액체
2) 양성대조 : 투명한 유리병에 무색액체
3) 음성대조 : 투명한 유리병에 무색액체
4) 글라이신 완충액: 흰색 플라스틱병에 무색액체
5) 유리슬라이드 : 검정색유리
6) 파이펫 : 흰색 폴리에틸렌으로 제조
◈원료 의약품의 분량:
1) 라텍스--5ml, 사람 면역 글로브린 지--1mg/ml, 글리신 완충액--pH 8.2
2) 양성대조--1ml, 알에프 농도--20IU/ml로 희석한 사람혈청
3) 음성대조--1ml 희석한 사람의 혈청
4) 글리신셀라인 완충액--5ml
글리신--5ml, 글리신--0.1M, 염화나트륨--0.15M, 아지드나트륨--0.1%
◈용법 및 용량:
1) 검체와 시약은 검사전에 실온에 방치한다.
2) 50ul의 혈청을 반응 슬라이드에 분주한다.
3) 알에프 라텍스 시약을 잘 혼합한 후 1방울을 검채혈청위에 분주 후 내장된 혼합용
스틱을 이용하여 슬라이드 전체에 퍼지도록 한다.
4) 2분간 슬라이드를 혼합 후 직사광 조건하에서 판독한다.
5) 반정량 검사법-다음 표에 따라 글리신 완충액으로 희석하여 정성검사와
동일한 방법으로 검사한다.
[희석배수 / 농도]
[1:4 / 40IU/ml] [1:8 / 80] [1:18 / 160] [1:32 / 320]
◈결과판독
1) 정성검사
가)양성 : 반응슬라이드에 응집이 생긴다.
나)음성 : 반응슬라이드에 응집이 안 생긴다.
2) 반정량검사
가) RF농도는 응집이 일어나는 마지막 희석액에서 얻을 수 있다.
나) RF(IU/ml)=양성반응을 나타내는 가장높은 희석배수에 시약민감도를 곱한다.
◈제조번호 및 유효기간 : 제품참조
◈보관방법 : 냉장보관(2℃~8℃)
◈포장단위 : 100Test/박스
◈주의사항
1)진단용 이외에는 사용하지말것
2)시약과 검체는 사용전 실온에 방치할것
3)유효기간이 지난 시약은 사용하지말 것

◈제조원 : Teco Diagnostics 1268 N. Lakeview Ave. Anaheim, CA 92807 USA
◈수입판매원 : (주)수호케미칼 서울시 양천구 곰달래로6길 37 ☏02)2690-8915


 
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